【48812】多款重磅新药部分专利行将到期国内药企提前拷贝、建议应战

时间: 2024-07-08 12:08:03 |   作者: 3拉链头

  受专利维护，立异药享有商场独占期，打造出一批“重磅炸弹”，但“专利山崖”也是横亘在这些立异药企业面前的最大应战之一。名声在外的重磅产品，其他企业必然凶相毕露。丁香园Insight数据库全球新药专利多个方面数据显现，国内获批上市的356个种类中，将有71条有用专利在2024年到期，其间不乏“重磅炸弹”级新药。这些种类，国内药企也早已出手，提前布局，有些乃至建议了专利应战。

  默沙东九价HPV疫苗（酿酒酵母）本年将有两项专利到期。新京报记者查询我国上市药品专利信息挂号渠道看到，九价HPV疫苗在该渠道挂号了多项专利，其间两项生物制品活性成分的序列结构专利的维护期将于本年届满，分别是3月19日将到期的“HPV 45 L1在酵母中的优化表达”专利、9月24日将到期的“人瘤病毒的病毒痒颗粒”专利。

  九价HPV疫苗是当今全球最热销的疫苗之一，仅有默沙东的原研药在出售，受产能约束等原因，常常“一苗难求”。据默沙东发表的2023年第三季度财务报表多个方面数据显现，九价HPV疫苗全球出售额70.15亿美元。如此重磅，天然招引了更多企业布局。虽然九价HPV疫苗专利维护期未到，但国内企业早已举动，万泰生物、上海博唯、安康卫兵、瑞科生物在研九价HPV疫苗已确认进入三期临床试验。业界估计，国产九价HPV疫苗估计最快在2025年获批上市。

  司美格鲁肽本年8月18日也将有两个专利到期，包含“含有外消旋化的氨基酸的多肽之别离”专利和“胰高血糖素样钛的纯化”专利。不过，这两项专利只归于剖析办法或制备/工艺。司美格鲁肽的中心化合物专利“酰化的GLP-1化合物”，2026年3月20日才到期。

  2023年前三季度，司美格鲁肽3款产品出售额总计达90.51亿元，已挨近2022年全年。若非产能约束呈现全球性供给缺少，司美格鲁肽出售额将更高。2021年6月，华东医药子公司中美华东制药对原研药司美格鲁肽的中心化合物专利建议了专利应战，向国家知识产权局递送了专利无效宣告恳求。2022年9月，国家知识产权局断定司美格鲁肽中心专利CN4.6悉数无效。2023年2月，诺和诺德对媒体发表，国家知识产权局的决议没有收效，公司向北京知识产权法院提起上诉，进行知识产权诉讼。1月12日，新京报记者在我国上市药品专利信息挂号渠道上看到，该专利显现仍然为“有用”。

  珐博进的罗沙司他胶囊，是首个选用全世界立异机制HIF、首个我国本乡孵化、首个率先在我国获批的全球创始原研药。2022年在我国公立医疗机构终端的出售额超越14亿元。罗沙司他在我国请求了多项中心专利，其间一些现已失效。本年6月4日，关于“含氮杂芳基化合物及其在添加内源性中的用处”的中心专利将到期，包含化学药品活性成分化合物专利、药物组合专利和医药用处专利。但珐博进也在不断请求新的中心专利维护，如2023年9月1日，关于固体[（4-羟基-1-甲基-7-苯氧基异喹啉-3-羰基）氨基]乙酸的专利获授权，触及化学药品含活性成分的药物组合专利及医药用处专利，专利维护期届满日为2043年4月28日。

  国内拷贝药方面，正大天晴制药是国内最早布局，也是最早展开BE研讨的企业，其上市请求于2023年5月22日获国家药监局药品审评中心（CDE）受理。到现在，国内已有20家企业递送该种类拷贝药上市请求，除了正大天晴外，还有齐鲁制药、石药集团、哈尔滨三联药业、成都倍特等。CDE承办时刻均会集在2023年，仅5月就有6家企业的罗沙司他胶囊上市请求获受理，可谓凶相毕露。

  奥拉帕利由阿斯利康和默沙东合作开发，是美国同意上市的首个口服多聚ADP核糖聚合酶（PARP）按捺剂，2018年8月在国内获批上市，成为国内首个上市的PARP按捺剂，国内上市答应持有人为阿斯利康。奥拉帕利已被同意用来医治卵巢癌、乳腺癌、去势抵抗性前列腺癌、胰腺癌、输卵管癌、腹膜癌等多种适应症。中康开思数据显现，奥拉帕利在2022年国内等级医院商场出售额到达13亿元，全球出售额到达26.38亿元。

  本年3月12日，奥拉帕利中心化合物专利“酞嗪酮衍生物”将到期；此外，“按捺PARP活性的RNAi用来出产医治癌症的药物的用处”的医药用处专利将于本年7月23日到期。国内已有很多企业提交该种类拷贝药上市请求，丁香园Insight数据库显现，包含齐鲁制药、石药集团欧意药业、科伦制药、中美华东制药、宣泰药业等9家企业。

  当药品专利维护期“大限”已至，拷贝药大举攻击，必然抢占原研药商场。原研药企业在密织“专利网”的一起，也需求提前拓宽研制管线，为企业未来开展寻求新的赢利增长点。于国内拷贝药企业而言，经过更低的价格分割原研药商场后，也等待反哺立异药研制。于大众而言，能用上贱价高质量的药品，才是最大的实惠。